Xây dựng quy trình sản xuất dược phẩm đạt chuẩn chứng nhận GMP 2023 cùng phần mềm MES-X

Theo Vietnam Briefing nhận định, ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam là thị trường đầy hứa hẹn để phát triển ở Châu Á với nhu cầu ngày càng cao nhờ dân số ngày càng tăng, thu nhập được cải thiện, tốc độ đô thị hóa ngày càng tăng và các điều kiện môi trường. Hệ thống sản xuất kinh doanh dược phẩm ngày càng mở rộng với khoảng 250 nhà máy sản xuất, 200 cơ sở xuất nhập khẩu, 43.000 đại lý bán buôn, hơn 62.000 đại lý bán lẻ.  Để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao và mong muốn đột phá phát triển các sản phẩm dược mới trong nước cũng như nâng cao sức cạnh tranh với các sản phẩm nhập khẩu, nhiều doanh nghiệp sản xuất dược phẩm lớn trong nước đã và đang đầu tư mạnh mẽ cho việc cải tiến. Nâng cấp nhà máy đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP ( Good Manufacturing Practices) – gồm các tiêu chuẩn về nguyên liệu làm thuốc, quy trình sản xuất thuốc nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được chế biến và kiểm tra nhất quán theo các tiêu chí chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu. 

Triển vọng phát triển của ngành sản xuất dược phẩm Việt Nam

Ngành chăm sóc sức khỏe nói chung, đặc biệt là ngành dược phẩm tại Việt Nam đang có tốc độ phát triển nhanh chóng. Những nỗ lực của chính phủ để làm cho dịch vụ chăm sóc sức khỏe dễ tiếp cận hơn và giá cả phải chăng là một trong những động lực thúc đẩy sự phát triển của ngành theo báo cáo của Vietnam Report.  Ngoài ra, Việt Nam là một trong những quốc gia có dân số già hóa nhanh nhất thế giới; nhận thức về chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng ngày càng nâng cao và thu nhập cao hơn đã dẫn đến sự gia tăng chung về chi tiêu cho chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là mức tiêu thụ thuốc bình quân đầu người.  Mặc dù có nhiều tiềm năng phát triển, song theo nhận định của nhiều chuyên gia, ngành công nghiệp sản xuất thuốc Việt Nam hiện nay vẫn còn gặp phải những khó khăn. Có thể kể đến như việc các nhà máy sản xuất dược chưa tối ưu hóa được quy trình sản xuất thông minh bởi trang thiết bị của từng nhóm nghiên cứu chưa được đồng bộ thống nhất; giữa các bộ phận trong quy trình sản xuất vẫn còn đang thực hiện thủ công gây khó khăn cho công tác lập kế hoạch; quản lý giám sát dữ liệu, hàng tồn kho, và theo dõi tiến độ cũng như đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm. 

4 Khó khăn phổ biến tại hầu hết các nhà máy sản xuất dược phẩm hiện nay

`1. Quy trình quản lý sản xuất dược phẩm vẫn đang được thực hiện thủ công

Trên thực tế, tại nhiều doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, hoạt động quản lý vẫn được thực hiện thủ công (quy trình sản xuất thuốc, công thức sản phẩm, công đoạn sản xuất…) qua sổ sách, giấy tờ, hoặc phải sử dụng cùng lúc nhiều phần mềm như: bán hàng, phần mềm kế toán, phần mềm quản lý kho…riêng biệt. Điều này gây ra những bất cập như: 
  • Khó cập nhật kịp thời hoạt động sản xuất, tiến độ của các công đoạn
  • Lãng phí thời gian lẫn nguồn lực do bị “vùi lấp” trong các báo cáo thủ công chậm trễ, 
  • Thiếu đi tính chính xác nên khó đưa ra chiến lược sản xuất phù hợp với quy mô nhà máy GMP, 
  • Thách thức bên trong nội tại đó là bài toán tối ưu quản lý sản xuất thuốc và bảo đảm các tiêu chuẩn GMP của ngành Dược Phẩm cần tuân thủ.
Trong giai đoạn phát triển công nghệ như hiện nay cách quản lý này đang dần lỗi thời, dễ mất thông tin, tính cập nhật kém. Do đó, các doanh nghiệp sản xuất trong lĩnh vực Dược Phẩm cần đến một hệ thống quản trị chuyên nghiệp đạt chuẩn chứng nhận GMP để quản lý toàn diện các hoạt động sản xuất và giải quyết các thách thức trên trên một cách thỏa đáng. Trong giai đoạn phát triển công nghệ như hiện nay cách quản lý này đang dần lỗi thời, dễ mất thông tin, tính cập nhật kém. Do đó, các doanh nghiệp sản xuất trong lĩnh vực Dược Phẩm cần đến một hệ thống quản trị chuyên nghiệp đạt chuẩn chứng nhận GMP để quản lý toàn diện các hoạt động sản xuất và giải quyết các thách thức trên trên một cách thỏa đáng.

2. Tốn nhiều thời gian cho quy trình lập kế hoạch sản xuất

Theo thống kê trung bình tại các nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam, bộ phận sản xuất thông thường mất tới 5 ngày đến một tuần để hoàn thiện bản kế hoạch sản xuất do phải tập hợp báo cáo từ các phòng ban liên quan như bán hàng, kho…để tính toán kế hoạch sản xuất phù hợp. Việc tính toán thủ công có thể dẫn đến những sai số, ảnh hưởng đến tiến độ sản xuất, hoặc tồn kho. Ngày nay với các yêu cầu khắt khe về mặt thời gian của khách hàng, doanh nghiệp không có nhiều thời gian để lên kế hoạch, sản xuất và giao hàng. Đặc biệt với những doanh nghiệp vừa và lớn, hoạt động sản xuất cho nhiều khách hàng trong và ngoài nước, thì yêu cầu về thời gian hoàn thành sản phẩm đúng kế hoạch là điều rất cần thiết.

3.Chưa tối ưu được quy trình giám sát và quản lý hàng tồn kho

Đặc thù đối với ngành Dược Phẩm yêu cầu điều kiện bảo quản cao và riêng biệt, trong môi trường an toàn theo tiêu chuẩn nhà máy GMP của Bộ Y Tế bởi nó liên quan trực tiếp đến tính mạng con người, chỉ một sai sót nhỏ cũng gây ra hậu quả lớn. Điều này lý giải cho việc chi phí bảo quản dược phẩm sẽ rất cao nếu hàng tồn kho lớn và doanh nghiệp phải đối mặt tình trạng tiêu hủy sản phẩm khi hết hạn. Do đó, quản lý cần đảm bảo rằng hàng tồn kho được sử dụng trước ngày hết hạn. Tuy nhiên, đa số các đơn vị sản xuất thuốc tại Việt Nam vẫn đang gặp vướng mắc và chưa tìm được giải pháp tối ưu nhất cho bài toán này.

4. Khó khăn trong việc kiểm soát và quản lý bảo dưỡng trang thiết bị  

Quy trình kiểm soát máy móc thiết bị, đặc biệt là đối với các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực y tế thì các nhà sản xuất phải luôn đảm bảo được kế hoạch bảo dưỡng thông qua việc lập kế hoạch và thực hiện bảo trì phù hợp với kế hoạch sản xuất, phải chủ động trong việc xử lý các sự cố hỏng đột xuất tránh tình trạng thiếu vật tư, phụ tùng thay thế. Bên cạnh đó, gặp khó khăn trong việc cập nhật dữ liệu từ đó đưa ra cảnh báo nhu cầu bảo dưỡng máy móc, thiết bị cũng là một vấn đề mà các doanh nghiệp sản xuất Dược đang phải đối mặt. Cụ thể đó là những dữ liệu liên quan đến sản xuất như số giờ hoạt động của máy, số lần dập của khuôn, …

Giải pháp MES cho ngành sản xuất dược phẩm tại Việt Nam

Hệ thống Điều hành Sản xuất cho nhà máy MES (Manufacturing Execution System) là hệ thống máy tính giám sát khu vực sản xuất, kiểm soát, hậu cần, lịch sử sản phẩm xuyên suốt từ nguyên vật liệu đầu vào đến thành phẩm đầu ra theo thời gian thực. MES là một hệ thống tích hợp giám sát nhiều yếu tố cùng lúc (vật tư, con người, máy móc), quản lý chất lượng sản phẩm, tối ưu hóa quy trình sản xuất và nâng cao hiệu quả kinh doanh.  Đặt trong bối cảnh chuyển đổi số hiện nay, hệ thống Điều hành sản xuất MES là hệ thống trung gian để kết nối tầng nhà máy, sản xuất bao gồm Hệ thống Điều khiển giám sát & Thu thập dữ liệu), Hệ thống Điều khiển quá trình tự động hóa máy móc Hệ thống Hoạch định Tài nguyên doanh nghiệp . Các hệ thống này đều đóng vai trò thiết yếu trong quá trình tự động hóa các ngành công nghiệp sản xuất, quản lý cập nhật tức thời trong quá trình sản xuất đang diễn ra bằng các báo cáo số hóa, thay thế cho việc quản lý sau sản xuất bằng các văn bản báo cáo thủ công.

Quản lý chất lượng sản phẩm

  • Quản lý quy cách sản phẩm: Hệ thống MES lưu trữ các định nghĩa sản phẩm và trao đổi dữ liệu với các hệ thống thông tin khác về quy tắc sản xuất chuẩn hóa, chứng từ, giấy chứng nhận liên quan. Điều này tạo ra một hệ thống thông tin thống nhất nhằm đảm bảo chính xác sản phẩm sản xuất ra đạt quy cách đã được chuẩn hóa.
  • Quản lý truy xuất nguồn gốc: MES tạo lập bản ghi truy xuất nguồn gốc sản phẩm, theo dõi, tìm kiếm và truy xuất nguồn gốc thời gian thực. Điều này giúp nhà máy sản xuất thuốc nắm rõ trạng thái của WIP (Hàng Tồn Kho) và sản phẩm hoàn thành, đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quy trình sản xuất thuốc và thuận tiện cho việc thu hồi nếu có.
  • Theo dõi, báo cáo thời gian thực: Các dữ liệu về sản phẩm, nhân công hay máy móc sẽ được hệ thống MES thu thập, lưu trữ dữ liệu và đưa ra báo cáo thời gian thực. Việc này giúp cập nhật phát hiện lỗi trong quy trình sản xuất dược phẩm tức thời. Đồng thời MES cũng tích hợp các giải pháp kỹ thuật nhanh chóng, giảm thiểu lỗi và đảm bảo chất lượng dược phẩm tốt hơn.

Quản lý quy trình sản xuất

  • Quản lý nguồn lực: Hệ thống MES hỗ trợ đăng ký, quản lý và phân tích các nguồn lực của nhà máy sản xuất thuốc, đảm bảo tính sẵn có và năng lực của nguồn lực, giảm thiểu việc gián đoạn sản xuất hay lỗi hàng hóa do năng lực yếu kém của nguồn lực.
  • Giám sát kế hoạch sản xuất: MES thu thập thông tin từ các đơn hàng, yêu cầu từ hệ thống ERP hay các hệ thống lên kế hoạch khác của nhà sản xuất, từ đó sử dụng tối ưu hóa nguồn lực có sẵn. Đồng thời MES cũng giám sát quy trình sản xuất, đơn hàng đã hoàn thành của các lô hàng, đảm bảo đúng tiến độ sản xuất và giao hàng
  • Phân tích hiệu suất sản xuất: Từ việc cập nhật những dữ liệu thô từ nhà máy, hệ thống MES phân tích đưa ra những thông tin hữu ích về tình trạng sản xuất như Hàng tồn kho (WIP), , hiệu suất sản xuất,…
  • Kiểm soát quy trình thống kê: Hầu hết các hệ thống MES được trang bị các chức năng thống kê như biểu đồ trực tuyến, Xbar-R, Xbar-S, P, Pn,… và các phép tính toán giới hạn, từ đó phát hiện những điểm chưa hợp lý trong quy trình sản xuất thuốc và đưa ra giải pháp.

Tích hợp, số hóa các quy trình

  • Số hóa thông tin: Các thông tin được số hóa từ sổ tay ghi chú vào hệ thống web/máy tính bảng và đẩy thông tin từ hệ thống SCADA vào nguồn dữ liệu chung. Cải tiến giải quyết vấn đề của môi trường làm việc bằng văn bản phức tạp, tốn thời gian và dễ xảy ra sai sót.
  • Nhập báo cáo lên kho trực tuyến: Sử dụng các nguồn dữ liệu điện toán đám mây, hệ thống MES có khả năng cập nhật khối lượng lớn dữ liệu thông tin, báo cáo lên nền tảng trực tuyến. Điều này giúp tích hợp các thông tin, quy trình trong một hệ thống dữ liệu chung, đảm bảo tính thống nhất và dễ theo dõi quá trình phát triển sản xuất, tránh được rủi ro mất dữ liệu khi có sự cố.

Khám phá Quy trình 6 bước kiểm soát chất lượng trong quy trình sản xuất hiệu quả

MES là gì? 5 phút hiểu về Hệ thống Điều hành Sản xuất cho nhà máy MES (Manufacturing Execution System)

Nhà máy thông minh là gì? 7 lợi ích không ngờ tới khi áp dụng mô hình nhà máy thông minh

Hệ thống quản lý kho hàng WMS – tương lai của nhà máy sản xuất

Giải pháp quản lý kho WMS cho ngành gỗ và nội thất

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *